VETPRIL 5MG 14 TABLETTEN – Bei Herzinsuffizienz bei Hunden – Nierenerkrankungen bei Katzen

VETPRIL 5mg 

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede teilbare Tablette enthält:
Benazepril …………………………………………………………. 4,6mg
(entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Hilfsstoffe:
Titandioxid (E171) ……………………………………. 1,929 mg
Gelbes Eisenoxid (E172) ………………………….. 0,117 mg
Eisen(III)-oxid (E172)………………………………… 0,014 mg
Eisenoxid schwarz (E172) ………………………….. 0,004 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Beige, bikonvexe, längliche, teilbare Filmtabletten
4. KLINISCHE DATEN
4.1 Zielarten
Hunde und Katzen
4.2 Anwendungsgebiete mit Angabe der Zieltierart
Hunde: Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz bei Hunden mit einem Gewicht von mehr als 5 kg.
Katzen: Verringerung der Proteinurie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung.
4.3 Kontraindikationen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen aufgrund von Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Abschnitt 4.7.
4.4 . Besondere Warnhinweise für jede Zielart
Nein weiter
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Jo. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während klinischer Studien (bei Hunden oder Katzen) keine Hinweise auf
Nierentoxizität des Medikaments, wie es in Fällen von routinemäßig ist
chronische Nierenerkrankung, während der Behandlung wird empfohlen, die zu überwachen
Plasmakreatinin, Harnstoff und Erythrozytenzahl.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benazepril wurde bei Hunden und Katzen mit a
Gewicht unter 2,5 kg.

Vor Gebrauch Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen und ihm das Produkt zeigen
Etikett oder Packungsbeilage.
Schwangere sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Exposition zu vermeiden
versehentlich oral, da beobachtet wurde, dass beim Menschen die Inhibitoren des Enzyms
Angiotensin-Converting-Zellen (ACE) beeinflussen den Fötus während der Schwangerschaft.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In doppelblinden klinischen Studien bei Hunden mit dekompensierter Herzinsuffizienz Benazepril
wurde gut vertragen, mit einer geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen als bei der beobachteten
mit Placebo behandelte Hunde.
Eine kleine Anzahl von Hunden kann Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von zeigen
vorübergehende Müdigkeit.
Bei Katzen und Hunden mit chronischer Nierenerkrankung kann Benazepril die
Plasma-Kreatinin-Konzentration zu Beginn der Behandlung. Ein moderater Anstieg von
Plasmakreatininkonzentrationen nach Verabreichung von ACE-Hemmern ist
kompatibel mit der Verringerung der durch diese Mittel induzierten glomerulären Hypertonie und daher
daher nicht unbedingt ein Grund, die Behandlung abzubrechen, wenn keine anderen Anzeichen vorliegen.
Benazepril kann in seltenen Fällen die Nahrungsaufnahme bei Katzen erhöhen.
Selten traten Erbrechen, Anorexie, Dehydration, Lethargie und Durchfall auf
Katzen.
Es wird empfohlen, die Plasma-Kreatinin-Konzentration und das Blutbild zu überwachen.
Erythrozyten während der Therapie.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden. Die Sicherheit von Benazepril wurde nicht nachgewiesen.
bei züchtenden, tragenden oder säugenden Hunden und Katzen. Benazepril reduzierte das Gewicht der Eierstöcke/Eileiter
bei Katzen bei täglicher Verabreichung von 10 mg/kg über 52 Wochen. Sie haben
beobachtete embryotoxische Wirkungen (Fetale Fehlbildung der Harnwege) in Studien mit
Labortiere (Ratten) in Dosen, die für das Muttertier nicht toxisch sind.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Hunden mit dekompensierter Herzinsuffizienz wurde Benazepril verabreicht
Kombination mit Tierarzneimitteln Digoxin, Diuretika, Pimobendan und Antiarrhythmika
Keine nachweisbaren nachteiligen Wechselwirkungen.
Beim Menschen wirkt die Kombination von ACE-Hemmern und entzündungshemmenden Medikamenten nicht
Steroide (NSAIDs) können zu einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung oder zu

Niereninsuffizienz. Die Kombination von Benazepril und anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z.
Kalziumkanalblocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Beruhigungsmittel
kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs bzw
Andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung sollten mit Vorsicht betrachtet werden. soll
Nierenfunktion und Anzeichen von Hypotonie (Lethargie, Schwäche,
etc) und gegebenenfalls behandelt.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder
Amilorid kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Kaliumspiegel im Plasma zu überwachen
wenn Benazepril in Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum angewendet wird
Risiko einer Hyperkaliämie.
4.9 Zu verabreichende Mengen und Verabreichungsweg
Bei Hunden:
Die Dosis beträgt 0,23 mg Benazepril/kg KG und Tag, was 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid entspricht.
Benazepril/kg KG und Tag. Es sollte einmal täglich zu den Mahlzeiten oder oral verabreicht werden
aus ihnen. Diese Dosis entspricht 1 Tablette pro 20 kg gemäß der folgenden Tabelle:

Wenn es klinisch notwendig ist und von einem Tierarzt empfohlen wird, kann die
Dosis (Beibehaltung einer Einzeldosis).
Bei Katzen:
Die Dosis beträgt 0,46 mg Benazepril/kg KG und Tag, was 0,50 mg Benazeprilhydrochlorid entspricht.
Benazepril/kg KG und Tag. Es sollte einmal täglich zu den Mahlzeiten oder oral verabreicht werden
aus ihnen. Diese Dosis entspricht 1 Tablette pro 10 kg gemäß der folgenden Tabelle:

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Benazepril verringerte die Erythrozytenzahl bei gesunden Katzen bei einer einmaligen Dosis von 10 mg/kg
einmal täglich für 12 Monate und bei normalen Hunden in einer Dosis von 150 mg/kg einmal täglich
für 12 Monate, aber diese Wirkung wurde in klinischen Studien an Hunden und Hunden nicht beobachtet
Katzen in der empfohlenen Dosis.
Bei versehentlicher Überdosierung kann eine vorübergehende und reversible Hypotonie auftreten.
Die Behandlung besteht aus einer intravenösen Infusion warmer isotonischer Kochsalzlösung.
4 Wartezeit
Nein weiter
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, Benazepril
ATCvet-Code: QC09AA07

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert wird.
Benazeprilat. Benazeprilat ist ein hochwirksamer selektiver ACE-Hemmer.
wodurch die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I in aktives Angiotensin II und damit verhindert wird
auch die Synthese von Aldosteron reduzieren. Daher blockiert es die durch die vermittelten Wirkungen
Angiotensin II und Aldosteron, einschließlich arterieller und venöser Vasokonstriktion, Retention
von Natrium und Wasser durch die Nieren und Umbaueffekte (einschließlich Herzhypertrophie).
Pathologie und degenerative Nierenveränderungen).
Benazepril bewirkt eine langfristige Hemmung der ACE-Aktivität im Plasma
Hunden und Katzen, die eine Hemmung von mehr als 95 % der maximalen Wirkung und Aktivität hervorrufen
signifikant (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei Katzen), die 24 Stunden nach der
Verwaltung
Benazepril senkt den Blutdruck und die Herzvolumenbelastung bei Hunden mit
kongestive Herzinsuffizienz.
Bei Katzen mit experimenteller Nierenerkrankung normalisierte Benazepril den Kapillardruck.
erhöhter glomerulärer und erniedrigter systemischer Blutdruck. Die Senkung des Bluthochdrucks
Glomerulus kann das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verlangsamen, indem er zusätzliche Schäden hemmt
die Nieren. Placebo-kontrollierte klinische Feldversuche bei erkrankten Katzen
Chronische Nierenerkrankung (CKD) haben gezeigt, dass Benazepril die Spiegel von signifikant reduziert
Urinprotein und Urinprotein-Kreatinin (UCP)-Verhältnis; dieser Effekt ist
wahrscheinlich aufgrund der Verringerung der glomerulären Hypertonie und der günstigen Wirkungen
auf der glomerulären Basalmembran.
Es wurde keine Wirkung von Benazepril auf das Überleben bei Katzen mit CNE beobachtet, aber die
Benazepril steigerte den Appetit von Katzen, insbesondere in fortgeschritteneren Fällen.
5.2. Pharmakokinetische Daten
Nach oraler Gabe wird Benazepril schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Ein Teil des resorbierten Benazepril wird durch hepatische Enzyme zum Wirkstoff hydrolysiert,
Benazeprilat; der Rest wird zu hydrolysierten Verbindungen metabolisiert oder existiert als
unverändertes Benazepril. Absolute systemische Bioverfügbarkeit, berechnet für orales Benazepril
gegenüber intravenösem Benazepril beträgt etwa 9 %. Die Spitzenkonzentration von
Benazeprilat wird in etwa 2 Stunden erreicht, sowohl im nüchternen Zustand als auch
Essen nehmen.
Benazepril und Benazeprilat werden überwiegend an Plasmaproteine ​​gebunden. Der
Die wiederholte Verabreichung führt zu einer leichten Akkumulation von Benazeprilat im Plasma, was zu einer leichten Akkumulation von Benazeprilat führt
es erreicht den stabilen Zustand in weniger als 4 Tagen.
Bei Hunden wird der Großteil von Benazeprilat schnell eliminiert und in den Körper ausgeschieden
gleichen Anteil durch die Leber- und Harnwege.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis des Tierarzneimittels (0,23 mg
Benazepril/kg Körpergewicht), wird die Spitzenkonzentration von Benazeprilat erreicht (Cmax von 40,9
ng/ml) für etwa 1,5 h (Tmax von 1,5 h), mit einer AUC von 320,5 ng/ml.h und lebenslang
Mittelwert (t1/2) von 12,4 h.

Benazeprilat wird bei Katzen zu 85 % über die Galle und zu 15 % über den Urin ausgeschieden.
Die Miktion von Benazeprilat hat keinen Einfluss auf Katzen mit reduzierter glomerulärer Filtration und daher
Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis des Tierarzneimittels bei Katzen (0,46
mg Benazepril/kg Körpergewicht), wird die Spitzenkonzentration von Benazeprilat erreicht (Cmax von 198,7
ng/ml) für etwa 1 h (Tmax von 1,03 h), mit einer AUC von 969,4 ng/ml.h und lebenslang
Mittelwert (t1/2) von 13,9 h
6. PHARMAZEUTISCHE DATEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Eisenoxid (E-172)
Rotes Eisenoxid (E-172)
Schwarzes Eisenoxid (E-172)
Titandioxid (E-171)
Mikrokristalline Cellulose
Laktose-Monohydrat
Povidon
Maisstärke
kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Hypromellose
Makroziel 8000
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit des verkaufsfertig verpackten Tierarzneimittels: 18 Monate
Geben Sie alle geteilten Tabletten in die Blisterpackung zurück und verwenden Sie sie innerhalb eines Tages. Die Blase sollte
wieder in die Kiste gelegt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern.
Vor Licht schützen. Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Blister aus transparentem PVC/PE/PVDC und Aluminiumfolie, mit 14
Pillen.
Boxen mit:
– 1 Blister (14 Tabletten)
– 10 Blister (140 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Formate vermarktet.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel
oder gegebenenfalls die aus seiner Verwendung stammenden Rückstände
Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel oder daraus gewonnene Rückstände müssen sein
gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
7. INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Vetpharma Tiergesundheit, SL
Les Cortes, 23
ES 08028 Barcelona
SPANIEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
2666 ESP
9. DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER
GENEHMIGUNG
06 November 2012
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
06 November 2012
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER VERWENDUNG
Veterinärmedizinische Verwendung-Medikamente unterliegen der tierärztlichen Verschreibung
Verabreichung unter Kontrolle oder Aufsicht des Tierarztes

Siehe technisches Datenblatt

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